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浙江華海藥業有限責任公司 有關得到藥品注冊證書籍的公示
股票簡稱：華海藥業股票編碼：600521公示序號：臨2023-069號
債卷通稱：華海可轉債債卷編碼：110076
我們公司及股東會全體人員確保公告內容不會有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對具體內容的實際、精準和完整性承當某些及法律責任。
浙江華海藥業有限責任公司（下稱“企業”）于近日接到國家藥監局（下稱“國家食藥監局”）審批出具的硝苯地平控釋片的《藥品注冊證書》，現就有關情況公告如下：
一、藥物的相關情況
藥品名稱：硝苯地平控釋片
制劑：片狀
規格型號：30mg
請求事項：藥品注冊（地區生產制造）
注冊分類：化學品4類
申請者：浙江華海藥業有限責任公司
藥品批準文號：國藥準字號H20233647
審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，經核查，本產品合乎藥品注冊的相關要求，準許申請注冊，發送給藥品注冊證書。
二、藥物其他一些狀況
硝苯地平控釋片用以降血壓、冠心病心絞痛。硝苯地平控釋片由拜耳集團產品研發，于1994年11月中國準許進口的。目前我國得到該藥品注冊證書的廠家有南京市易亨制藥有限公司、海南省先聲藥業有限責任公司、揚子江藥業集團有限公司等。據米內網分析預測，硝苯地平控釋片2022年中國市場銷售額約73.67億人民幣。
目前為止，企業在硝苯地平控釋片預研項目上已經資金投入研發支出約rmb1,189萬余元。
三、對企業的危害
硝苯地平控釋片得到國家食藥監局的《藥品注冊證書》，進一步豐富了企業的產品線，有利于提升企業產品市場競爭力。根據我國有關政策，企業硝苯地平控釋片按化學品4類準許生產制造可視作根據一致性評價，定點醫療機構可能優先選擇購置并且在臨床醫學中擇優采用，對公司的經營銷售業績造成重大的影響。
四、風險防范
企業十分重視新藥開發，嚴格把控新藥開發、生產制造、流通環節質量以及安全性。但新產品的生產銷售容易受到國家新政策、市場情況等不可控因素產生的影響，有可能出現市場銷售未達預估等狀況。煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。
特此公告。
浙江華海藥業有限責任公司
股東會
二零二三年六月十二日
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