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九芝堂股份有限公司關(guān)于子公司研發(fā)干細(xì)胞新藥的公告，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可
證券代碼：000989 證券簡稱：九芝堂 公告編號：2023-042
九芝堂股份有限公司
關(guān)于子公司研發(fā)干細(xì)胞新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的公告
公司及董事會全體成員確保信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，無虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
近日，九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司(以下簡稱“北京美科”)控股子公司(以下簡稱“公司”或“公司”)在國家藥品監(jiān)督管理局藥品評估中心網(wǎng)站上（http://www.cde.org.cn）查詢，獲悉北京美科向國家藥品監(jiān)督管理局提交的“人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”已獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:
1、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的主要內(nèi)容
藥物名稱：骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液
CXSL230020202受理號
申請人:九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司
適應(yīng)癥:免疫性肺泡蛋白沉積癥
注冊分類：治療用生物制品1類
2、藥品的其他相關(guān)信息
人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液是北京美科自主研發(fā)的一種通用干細(xì)胞制劑。它來自健康和年輕的成人骨髓。它是在模擬人體真實(shí)生理環(huán)境的情況下逐一培養(yǎng)的。臨床上計(jì)劃用于治療自身免疫性肺泡蛋白沉積(aPAP)，根據(jù)國內(nèi)藥品申請注冊，屬于治療生物制品1 類。
肺泡蛋白沉積癥(PAP)它是一種彌漫性肺疾病，其特征是肺泡巨噬細(xì)胞和肺泡腔內(nèi)的異常沉積，導(dǎo)致呼吸困難。主要包括自身免疫性、遺傳性或先天性和繼發(fā)性。其中，自身免疫性肺泡蛋白沉積（aPAP）最常見的是PAP患者的90%。臨床表現(xiàn)多樣，可從無明顯臨床癥狀到危及生命的嚴(yán)重呼吸衰竭。
目前肺泡蛋白沉積癥(PAP)標(biāo)準(zhǔn)治療是全肺灌洗，即通過機(jī)械沖洗去除積聚在肺泡腔內(nèi)的磷脂物質(zhì)，恢復(fù)肺泡功能。然而，該程序的技術(shù)治療是有益的，但不能治愈，具有高侵入性，并可能發(fā)生不可預(yù)見的并發(fā)癥。目前還沒有批準(zhǔn)用于治療應(yīng)用程序的藥物，開發(fā)安全有效的治療藥物是目前尚未滿足的臨床需求。
3、藥品審批階段及后續(xù)審批流程
根據(jù)國家藥品注冊有關(guān)法律法規(guī)的要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，藥品仍需進(jìn)行確認(rèn)性臨床試驗(yàn)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。
4、同類藥品的市場狀況
截至本公告之日，全球尚未獲批治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥的藥物，也無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。
5、風(fēng)險提示
該藥品屬于公司控股子公司開發(fā)的新藥產(chǎn)品。各研發(fā)項(xiàng)目推廣時間長，不確定，短期內(nèi)不會對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗(yàn)到上市周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到許多不可預(yù)測因素的影響。臨床試驗(yàn)的進(jìn)展和結(jié)果以及未來產(chǎn)品市場的競爭形勢存在許多不確定性。請謹(jǐn)慎決策，防范投資風(fēng)險。
公司將按照有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時履行項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展信息披露義務(wù)。
特此公告。
九芝堂股份有限公司董事會
2023年6月12日
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