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山東步長制藥有限公司關于控股子公司獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告
證券代碼：603858 證券簡稱：步長制藥 公告編號：2023-103
山東步長制藥有限公司
關于控股子公司獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
浙江天元生物制藥有限公司，山東步長制藥有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司，最近收到了國家藥品監督管理局批準的《藥物臨床試驗批準通知書》，發布了四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）。現披露以下信息：
一、藥品基本情況
藥品名稱:四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細胞)
劑型：注射劑
規格：0.5ml/支
注冊分類：預防生物制品：2.2類
申請:國內生產藥品注冊臨床試驗
申請人：浙江天元生物藥業有限公司、蘭州百靈生物技術有限公司、西北民族大學
2023年LP0115通知號
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》及有關規定，經審查，2023年3月22日受理的四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細胞)符合藥品注冊的有關要求。建議批準對6個月以上流感病毒引起的流感進行臨床試驗。
二、藥品其他情況
接種四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細胞)后，可刺激機體產生抗流感病毒免疫力；用于預防疫苗相關類型流感病毒引起的流感。
根據米內網的數據，中國流感病毒裂解疫苗的年度趨勢顯示，2019年至2020年流感病毒裂解疫苗的轉換和批發金額為96、720萬元、98、327萬元。
截至2023年5月31日，公司在四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細胞)項目上的研發費用約為4、163.49萬元。
三、風險提示
取得《藥物臨床試驗批準通知書》后，仍需進行臨床試驗研究，經國家藥品監督管理局批準后方可生產上市。
由于藥品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的早期研發和產品從開發、臨床試驗批準到生產周期長、環節多，容易受到一些不確定因素的影響。請仔細決策，注意防范投資風險。公司將按照有關規定及時履行項目后續進展信息披露義務。
特此公告。
山東步長制藥有限公司董事會
2023年6月20日
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