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億帆醫(yī)藥有限責任公司有關控股子公司接到藥品注冊受理通知書的通知
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億帆醫(yī)藥有限責任公司（下稱“企業(yè)”）控股子公司合肥市億帆生物醫(yī)藥有限公司于2023年6月6日接到國家藥監(jiān)局（下稱“食藥局”）出具的甲鹽酸新斯的明注射劑地區(qū)申請注冊上市許可申請辦理《受理通知書》。現(xiàn)就有關情況公告如下：
一、申請辦理藥物的相關情況
受理號：CYHS2301543、CYHS2301544、CYHS2301545
藥品名稱：甲鹽酸新斯的明注射劑
請求事項：地區(qū)生產制造藥品注冊上市許可
藥品注冊歸類：化學品3類
規(guī)格型號：1ml:0.5mg、2ml:1mg、4ml:2mg
申請者：合肥市億帆生物醫(yī)藥有限責任公司
二、商品相關情況
甲鹽酸新斯的明注射劑適用肌無力，箭毒（筒箭毒堿）所引起的遷延性呼吸抑制，手術后或生完孩子腸道麻木伴消化系統(tǒng)功用不高及手術后或生完孩子排尿不暢；用以拮抗作用非去極化肌肉無力中藥的殘余肌松功效。
公司在2023年5月29日向食藥局提交上市許可申請辦理，并且于2023年6月6日得到審理。
截止到本報告公布日，中國甲鹽酸新斯的明注射劑已經(jīng)有上海信誼金朱藥業(yè)有限公司、太極集團四川太極拳制藥有限公司等5家單位獲準，在其中（視作）根據(jù)一致性評價的公司2家，為上海信誼金朱藥業(yè)有限公司、成都市欣捷高新科技開發(fā)設計有限責任公司（上市許可持有者）。現(xiàn)階段除企業(yè)外，有6家企業(yè)按照化學品注冊分類3類申請、2家企業(yè)按照仿制藥一致性評價申請藥品檢驗中。
依據(jù)IQVIA資料顯示，甲鹽酸新斯的明注射液2022年國際市場規(guī)模達到1.39億美金。依據(jù)米內網(wǎng)資料顯示，甲鹽酸新斯的明注射液2022年上半年度中國市場份額為4.77億人民幣。
截止到本報告公布日，企業(yè)在甲鹽酸新斯的明注射劑新項目科研投入約311.05萬余元。
三、風險防范
根據(jù)我國藥品注冊相關法律法規(guī)規(guī)定，以上藥物在獲食藥局申請注冊上市許可申請辦理立案后將轉到食藥局藥品審評中心開展審評審批，結束時間、審核結果及藥物獲準后實際銷售狀況等均具有可變性。企業(yè)將按照有關規(guī)定及時將以上藥物后續(xù)工作進展履行信息披露義務，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風險。
四、上報文檔
《受理通知書》
特此公告。
億帆醫(yī)藥有限責任公司
2023年6月8日
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