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江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司關于獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告
證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫(yī)藥 公告號：臨2023-073
江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司
獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家食品藥品監(jiān)督管理局”)批準的《關于SHR-3167注射液的藥物臨床試驗批準通知書》，近期將進行臨床試驗。現(xiàn)將有關情況公告如下:
一、藥物的基本情況
藥物名稱：SHR-3167注射液
劑型：注射劑
申請:臨床試驗
CXSL2300216受理號
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月24日接受的SHR-3167注射液符合藥品注冊要求，同意本產(chǎn)品進行糖尿病適應癥臨床試驗。
二、藥物的其他情況
SHR-3167注射液擬用于治療糖尿病，有望達到長期降血糖的效果。經(jīng)查詢，國內(nèi)外尚未獲批上市。到目前為止，SHR-3167注射液相關項目已投入研發(fā)費用約123萬元。
三、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關法律法規(guī)的要求，藥品經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后，仍需進行臨床試驗，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后方可生產(chǎn)上市。
藥品從開發(fā)、臨床試驗批準到生產(chǎn)周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)和上市容易受到一些不確定因素的影響。請仔細決策，防范投資風險。公司將按照國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時履行項目后續(xù)進展信息披露義務。
特此公告。
江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司董事會
2023年6月15日
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