工業頻道
北京市賽科希德科技發展有限公司 有關自行公布企業產品類別 得到IVDR CE申請注冊的通知
證券代碼：688338證券簡稱：賽科希德公示序號：2023-020
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性依規負法律責任。
北京市賽科希德科技發展有限公司（下稱“企業”）商品自動式凝血分析儀于近日根據IVDRCE申請注冊，一個新的歐盟國家血液制品醫療器械法規（IVDR,EU2017/746）取代原歐盟國家血液制品醫療機械命令（IVDD,98/79/EC）對歐盟國家市場血液制品醫療機械進行監管。此次IVDRCE登記注冊的根據，意味著企業變成合乎歐盟國家一個新的血液制品醫療器械法規（IVDR,EU2017/746）申請注冊標準的醫療器械制造商，為公司發展后續歐盟認證轉換工作中打下基礎。現就詳細情況公告如下：
一、IVDRCE申請注冊有關情況
二、對企業的危害
依據歐盟國家血液制品醫療器械法規的相關規定，企業之上商品得到歐盟國家IVDRCE注冊認證，已具備進到歐盟國家銷售市場的前提條件，對企業在歐盟地區的業務拓展將產生一定的影響。
三、風險防范
以上商品的具體銷售狀況遭受國際貿易環境轉變、銷售市場營銷效果等多種因素，目前還無法預料本產品對企業未來主營業務收入產生的影響。煩請投資人科學理財，注意投資風險。
特此公告。
北京市賽科希德科技發展有限公司股東會
2023年6月13日
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