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前沿生物藥業（南京）股份有限公司自愿披露關于艾可寧在哈薩克斯坦獲得藥品注冊上市許可的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，前沿生物藥業（南京）股份有限公司（以下簡稱“公司”）產品艾可寧收到哈薩克斯坦衛生部核準簽發的《藥品注冊證書》。現將相關情況公告如下：
一、藥品注冊的基本情況
藥品名稱：注射用艾博韋泰（商品名：艾可寧）
當地注冊商品名：Aikening
藥品生產企業：Frontier Biotechnologies Inc.,（前沿生物藥業（南京）股份有限公司）
二、藥品的其他相關情況
艾可寧是公司自主研發的國家1.1類新藥，是全球首個獲批的長效HIV融合抑制劑，在全球主要市場具有自主知識產權。
艾可寧與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，通過注射方式每周給藥一次，具有用藥頻率低、起效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點。
2021年7月，艾可寧Ⅲ期臨床試驗結果在第11屆國際艾滋病協會艾滋病科學大會（IAS）發布，基于艾可寧的兩藥簡化方案治療初治失敗的HIV-1感染者，患者可以獲得快速持久的病毒抑制，治療48周不劣于標準二線三藥聯合治療；2021年9月，《含艾博韋泰（艾可寧）治療方案作為HIV暴露后預防耐受性和依從性的中國人群隊列研究》在國際醫學期刊《Infectious Diseases and Therapy》發布，含艾可寧的治療方案相比多種口服藥物組合，有更高的完成率和依從性，并顯示良好的安全性和耐受性；2021年10月，高病毒載量住院危重艾滋病患者的隊列研究觀察在第18屆歐洲艾滋病大會(EACS)發布，危重患者接受艾可寧為核心的兩藥方案治療后，病毒得到快速抑制，免疫力明顯增強；2021年11月，中華醫學會感染病學分會艾滋病學組發布《中國艾滋病診療指南(2021版)》，艾可寧在艾滋病治療及預防的多個細分領域，被列為推薦用藥方案，包括抗HIV病毒治療簡化方案、合并丙肝治療、合并結核治療、治療失敗、艾滋病相關腫瘤及暴露后預防。
三、對公司的影響及風險提示
公司將積極推進艾可寧（Aikening）在哈薩克斯坦獲批上市后的學術推廣及銷售工作。
截至本公告披露日，公司已通過哈薩克斯坦衛生部的EAEU(Eurasian Economic Union 歐亞經濟聯盟) GMP認證，本次艾可寧在哈薩克斯坦獲得藥品注冊上市批準，進一步表明公司的生產、質量管理體系以及艾可寧的臨床價值獲得當地監管部門的認可，將有利于推進艾可寧在歐亞經濟聯盟國的藥品上市注冊工作。
艾可寧（Aikening）在哈薩克斯坦實現產品銷售的時間及收入規模，受政策環境變化、匯率波動、全球人員通行及物流運輸、當地HIV感染者規模、市場競爭等因素的影響，短期內尚不會對公司業績產生重大影響，且公司尚無法預測其對未來業績的影響。
請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
前沿生物藥業（南京）股份有限公司
董事會
2023年6月10日
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