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寧波市美諾華藥業股份有限公司有關瑞舒伐他汀鈣路經II原輔料得到歐洲地區CEP資格證書的通知
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性負法律責任。
近日，寧波市美諾華藥業股份有限公司（下稱“企業”）接到歐洲地區藥品質量管理局（下稱“EDQM”）出具的有關瑞舒伐他汀鈣路經II（原輔料）的德國CEP資格證書（歐洲藥典適用范圍資格證書），現將有關備案狀況公告如下：
一、藥物有關信息
藥品名稱：Rosuvastatin calcium Process II/瑞舒伐他汀鈣路經II（原輔料）
證書類型：歐洲地區CEP資格證書
證書號：R0-CEP 2023-095-Rev 00
企業名字：寧波市美諾華藥業股份有限公司
企業注冊地址：湖州市高新園區啟航路999號寧波市產品研發園1棟14樓
發證機構：歐洲地區藥品質量管理局（EDQM）
有效期限：自2023年6月5日起五年內合理
二、適用范圍及藥用價值
藥物適用范圍：本產品適用經飲食管理和其他行為治療(如:運動療法、控制體重)仍無法適度操縱高脂血癥的原發高血脂癥(lla型，包含雜合子大家族性高血脂癥)或復合型高脂血癥癥(llb型)。
本產品同樣適用于純合子大家族性高血脂癥的病人，做為飲食管理和其他降血脂對策(如LDL清除治療法)的臨床治療，或者在這個方法不適合時進行。
藥用價值與作用機理：他汀類藥物歸屬于細胞中膽固醇合成限速酶，為3-羥-3-羥基戊二酰輔酶A還原酶抑制劑，可以將甲羥戊酸代謝途徑阻隔，降膽固醇水準。他汀類藥物還可以刺激性肝細胞質低密度膽固醇蛋白激酶總數升高和活力提高，提升正中間相對密度蛋白和高密度脂蛋白的清除率，維護血管內皮細胞，改進內皮功能，有效的防止AS產生，擴張血管，降血壓。瑞舒伐他汀鈣是他汀類藥物的一種，其對于HMG一COA還原酶具有高抑制效果良好的肝可選擇性，藥品互相功效少，且藥動學與患者年紀、胎兒性別中間無密切相關。
三、新藥開發資金投入狀況
公司在2023年3月7日，向EDQM遞交了瑞舒伐他汀鈣路經II（原輔料）的CEP申請辦理，并且于2023年6月5日得到CEP資格證書。目前為止，企業在該新藥開發新項目上已經資金投入約996.84萬人民幣（沒經財務審計）。
四、藥物的市場現狀
現階段，中國關鍵原料藥生產公司有南一般佑醫藥科技公司、天方藥業有限責任公司、湖南省九典宏陽制藥有限公司、山東省朗諾制藥有限公司、上虞區京新藥業有限責任公司、浙江海正藥業有限責任公司等。依據IMS數據庫系統表明，2022年本產品中藥制劑全世界銷售總額為38.29億美元，原輔料全世界銷售量為282,208.82kg。
五、對企業的危害
瑞舒伐他汀鈣（原輔料）成為公司的核心產品之一，此次該藥物成功得到CEP資格證書，顯示出了歐洲地區市場秩序對于該原輔料的工藝及品質的肯定，展現了企業出色的技術研發和質量控制水平。為公司發展進一步拓展國外市場，帶來了市場競爭基本和特點。
六、風險防范
因為藥品的行業特性，該藥物將來銷售狀況可能會受到政策調整、市場的需求、同類產品藥物行業競爭等幾種不可控因素危害，具有較強可變性，煩請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
寧波市美諾華藥業股份有限公司
股東會
2023年6月8日
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