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靈康藥業集團有限公司關于通過仿制藥一致性評價子公司注射頭孢呋辛鈉的公告
證券代碼：603669 證券簡稱：靈康藥業 公告編號：2023-035
靈康藥業集團有限公司
通過仿制藥一致性評價子公司注射頭孢呋辛鈉的公告
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個人和連帶責任。
靈康制藥集團有限公司（以下簡稱“公司”或“靈康制藥”）全資子公司海南靈康制藥有限公司（以下簡稱“靈康制藥”）最近收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家食品藥品監督管理局”）批準的“注射頭孢呋辛鈉”（以下簡稱“藥品”）藥品補充申請批準通知，藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。現將有關情況公告如下：
一、藥品基本情況
(1)藥物名稱:注射頭孢呋辛鈉
劑型：注射劑
注冊分類：化學品
規格:0.75g(C)H??N?O?S計）
受理號:CYHB250354
上市許可證持有人：海南靈康制藥有限公司
地址：藥谷工業園藥谷二橫路16號，海南省海口國家高新技術產業開發區
生產企業：海南靈康制藥有限公司
地址：藥谷工業園藥谷二橫路16號，海南省海口國家高新技術產業開發區
藥品批準文號:國藥標準H20093507
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審批制度的意見》(國發(2015)44號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價的公告》(2017年第100號)和《國家食品藥品監督管理局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價的公告》(2020年第62號)，經審查，本產品通過仿制藥質量和療效的一致性進行評價。同時同意以下變更:1。改變藥品生產工藝:（ 含生產批量變更)；2.用于改變制劑的原料藥供應商；3.改變藥品質量標準（ 包括儲存條件和有效期)；4.改變直接接觸藥品的包裝材料和容器。同時同意以下變更:1。改變藥品生產工藝:（ 含生產批量變更)；2.用于改變制劑的原料藥供應商；3.改變藥品質量標準（ 包括儲存條件和有效期)；4.改變直接接觸藥品的包裝材料和容器。 執行生產工藝、質量標準和說明書， 標簽的相關內容應與說明書一致。有效期為12個月。
(2)藥物名稱:注射頭孢呋辛鈉
劑型：注射劑
注冊分類：化學品
規格：1.0g（按C??H??N?O?S計）
受理號:CYHB250355
上市許可證持有人：海南靈康制藥有限公司
地址：藥谷工業園藥谷二橫路16號，海南省海口國家高新技術產業開發區
生產企業：海南靈康制藥有限公司
地址：藥谷工業園藥谷二橫路16號，海南省海口國家高新技術產業開發區
藥品批準文號:國藥標準H20093508
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審批制度的意見》(國發(2015)44號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價的公告》(2017年第100號)和《國家食品藥品監督管理局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價的公告》(2020年第62號)，經審查，本產品通過仿制藥質量和療效的一致性進行評價。同時同意以下變更:1。改變藥品生產工藝:（ 含生產批量變更)；2.用于改變制劑的原料藥供應商；3.改變藥品質量標準（ 包括儲存條件和有效期)；4.改變直接接觸藥品的包裝材料和容器。同時同意以下變更:1。改變藥品生產工藝:（ 含生產批量變更)；2.用于改變制劑的原料藥供應商；3.改變藥品質量標準（ 包括儲存條件和有效期)；4.改變直接接觸藥品的包裝材料和容器。 執行生產工藝、質量標準和說明書， 標簽的相關內容應與說明書一致。有效期為12個月。
(3)藥物名稱:注射頭孢呋辛鈉
劑型：注射劑
注冊分類：化學品
規格：1.5g（按C??H??N?O?S計）
受理號:CYHB250356
上市許可證持有人：海南靈康制藥有限公司
地址：藥谷工業園藥谷二橫路16號，海南省海口國家高新技術產業開發區
生產企業：海南靈康制藥有限公司
地址：藥谷工業園藥谷二橫路16號，海南省海口國家高新技術產業開發區
藥品批準文號:國藥標準H20093510
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審批制度的意見》(國發(2015)44號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價的公告》(2017年第100號)和《國家食品藥品監督管理局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價的公告》(2020年第62號)，經審查，本產品通過仿制藥質量和療效的一致性進行評價。同時同意以下變更:1。改變藥品生產工藝:（ 含生產批量變更)；2.用于改變制劑的原料藥供應商；3.改變藥品質量標準（ 包括儲存條件和有效期)；4.改變直接接觸藥品的包裝材料和容器。同時同意以下變更:1。改變藥品生產工藝:（ 含生產批量變更)；2.用于改變制劑的原料藥供應商；3.改變藥品質量標準（ 包括儲存條件和有效期)；4.改變直接接觸藥品的包裝材料和容器。 執行生產工藝、質量標準和說明書， 標簽的相關內容應與說明書一致。有效期為12個月。
二、藥品研發及相關性
2022年6月3日，靈康制藥向國家食品藥品監督管理局提交注射頭孢呋辛鈉一致性評估補充申請，于2022年6月13日受理，近日獲得藥品補充申請批準。截至本公告之日，公司已投入研發費用680萬元(未經審計)。
注射頭孢呋辛鈉主要用于治療以下疾病中特定微生物敏感菌株引起的感染：
1.呼吸道感染:肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括氨萘西林耐藥菌株)、克雷伯菌屬、甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌(青霉素酶和非青霉素酶菌株)、化膿性鏈球菌和大腸埃希菌。如急慢性支氣管炎、感染性支氣管擴張、細菌性肺炎、肺囊腫、術后胸部感染等。
2.耳鼻喉感染:肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括生產)β-內酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括生產)β-內酰胺酶菌株)和化膿性鏈球菌敏感菌株引起。例如：鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎和中耳炎等。
3.泌尿系感染:由大腸埃希菌和克雷伯菌屬細菌引起。如急慢性腎盂腎炎、膀胱炎、無癥狀菌尿等。
4.皮膚和軟組織感染:甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌(產青霉素酶和非產青霉素酶菌株)、由化膿性鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌和腸道桿菌引起。如蜂窩組織炎、丹毒、腹膜炎和傷口感染。
5.敗血癥:甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌(產青霉素酶和非產青霉素酶菌株)、由肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、流感嗜血桿菌(含氨萘西林耐藥菌株)和克雷伯菌屬細菌引起。
6.腦膜炎:肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(含氨萘西林耐藥菌株)、由于腦膜炎奈瑟菌和甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌(產青霉素酶和非產青霉素酶菌株)。
7.淋病:男性和女性因淋病奈瑟菌(產青霉素酶和非產青霉素酶菌株)引起的無并發癥和播散性淋球菌感染，尤其是不適合青霉素治療的患者。
8.骨及關節感染:由金黃色葡萄球菌(產青霉素酶和非產青霉素酶菌株)引起。如骨髓炎和膿毒性關節炎。
9.產褥期和婦科感染:淋病奈瑟菌(產青霉素酶和非產青霉素酶菌株)、金黃色葡萄球菌(產青霉素酶和非產青霉素酶菌株)、擬桿菌屬(不包括脆弱擬桿菌)、由大腸埃希菌和克雷伯菌屬引起。例如：盆腔炎。
根據國家食品藥品監督管理局的信息，中國共有76家注射頭孢呋辛鈉企業（包括靈康制藥）批準上市，其中21家生產企業（包括靈康制藥）通過一致性評估。
根據IMS數據，2022年注射頭孢呋辛鈉的市場銷售額為12.72億元。
三、對上市公司的影響及風險提示
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審批制度的意見》(國發)〔2015〕44)通過質量一致性評價的，允許在說明書和標簽上標注，并在臨床應用、招標采購、醫療保險報銷等方面給予支持。同時，根據《國務院辦公廳關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國務院發布〔2016〕8)同品種藥品通過一致性評價的生產企業3家以上的，不再選擇藥品集中采購不一致性評價的品種。
通過仿制藥一致性評價，公司注射頭孢呋辛鈉有利于提高藥品的市場競爭力，對藥品的市場銷售產生積極影響，也為公司后續產品的仿制藥一致性評價積累了寶貴的經驗。由于藥品銷售容易受到國家政策、市場環境等因素的影響，不確定性較大，請謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
靈康藥業集團有限公司董事會
2023年6月21日
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