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華潤雙鶴藥業股份有限公司關于公司及全資子公司部分產品獲得藥品補充申請批準通知書及藥品注冊證書的公告
證券代碼：600062 證券簡稱：華潤雙鶴 公告編號：臨2023－038
華潤雙鶴藥業股份有限公司
關于公司及全資子公司部分產品獲得
藥品補充申請批準通知書及藥品注冊證書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，華潤雙鶴藥業股份有限公司(以下簡稱“華潤雙鶴”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)頒發的小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B02975),全資子公司武漢濱湖雙鶴藥業有限責任公司(以下簡稱“濱湖雙鶴”)收到了國家藥監局頒發的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液《藥品注冊證書》(證書編號：2023S00828)。現將相關情況公告如下：
一、小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)
(一)批件主要內容
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(二)藥品相關信息
小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)為靜脈用胃腸外營養輸液，適用于需要全腸外營養的嬰幼兒(包括低出生體重兒)及小兒的營養支持。
華潤雙鶴于2021年12月21日向國家藥監局提交仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)申請，于2021年12月28日獲得受理通知書，并于2023年6月8日獲得國家藥監局批準通過一致性評價。
截至本公告日，華潤雙鶴就小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)開展一致性評價累計研發投入為人民幣1,246.45萬元(未經審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)由貝朗(B.Braun)公司研發，1984年7月在美國獲批上市，商品名為“TrophAmine”，目前國內無本品進口上市。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2022年小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)全球銷售額790萬美元，其中“TrophAmine”銷售額760萬美元。
國內市場，根據國家藥監局網站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)生產企業有4家(含華潤雙鶴)，其中通過一致性評價的生產企業2家(含華潤雙鶴)；根據米內網數據顯示，2022年國內醫療市場小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)銷售總額(終端價)為2.64億元人民幣，其中市場份額排名前2名的企業及市場份額分別為華潤雙鶴83.67%，山東齊都藥業16.33%。
華潤雙鶴小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)2022年銷售收入為17,315.30萬元，其中小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)(100ml)尚未形成銷售。
二、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液
(一)注冊證書主要內容
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(二)藥品相關信息
丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是一種短效靜脈用全身麻醉劑，可用于成人和1個月以上兒童的全身麻醉誘導和維持。
濱湖雙鶴于2021年5月26日向國家藥監局提交丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的上市申請，于2021年6月2日獲得受理通知書，并于2023年6月7日獲得國家藥監局批準。根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
截至本公告日，公司針對丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液累計研發投入為人民幣3,423萬元(未經審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液由費森尤斯卡比公司研發，商品名為“竟安”，最早于1997年在德國上市，2006年在中國獲批上市，目前已在全球70多個國家和地區上市。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2021年丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液全球銷售額15.43億美元，其中“竟安”銷售額6.38億美元。
國內市場，根據國家藥監局網站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液生產企業有12家(含濱湖雙鶴)，均為通過/視同通過一致性評價；根據米內網數據顯示，2022年國內醫療市場丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液銷售總額(終端價)為7.63億元人民幣，其中市場份額排名前5名的企業及市場份額分別為費森尤斯卡比32.27%，四川國瑞藥業17.43%，廣東嘉博制藥17.22%，江蘇盈科生物制藥12.93%，四川科倫藥業9.25%。
三、對公司的影響及風險提示
根據國家相關政策，通過仿制藥一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度，上述產品獲得《藥品補充申請批準通知書》及《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力，并為后續開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經驗。
由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
華潤雙鶴藥業股份有限公司
董 事 會
2023年6月14日
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