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江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司關于自愿披露注射用比伐蘆定獲得藥品注冊證書的公告
證券代碼：688076 證券簡稱：諾泰生物 公告編號：2023-049
江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
關于自愿披露注射用比伐蘆定
獲得藥品注冊證書的公告
本公司董事會及全體董事保證公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的注射用比伐蘆定的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00810），現將相關情況公告如下：
一、《藥品注冊證書》的主要內容
藥品名稱：注射用比伐蘆定
劑型：注射劑
規格：0.25g（按C98H138N24O33計）
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品4類
藥品有效期：24個月
包裝規格：0.25g/瓶×10瓶/盒
上市許可持有人：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
生產企業：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20233652
藥品批準文號有效期：至2028年06月06日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執行。藥品生產企業應當符合藥品生產質量管理規范要求方可生產銷售。
二、藥品相關情況
注射用比伐蘆定為一款凝血酶抑制藥，主要用于接受經皮腔內冠狀動脈成形術（PTCA）的不穩定型心絞痛患者，以及進行經皮冠狀動脈介入術（PCI）的患者。
三、對公司的影響及風險提示
注射用比伐蘆定是公司獲批的又一制劑產品，該產品的獲批上市進一步豐富了公司自主研發的制劑產品線，標志著公司具備在國內市場銷售該產品的資格。但該產品具體銷售情況可能會受到市場環境、銷售拓展等諸多因素影響，對公司短期內經營業績的影響尚存在不確定性。
敬請廣大投資者理性投資，審慎決策，注意投資風險。
特此公告。
江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司董事會
2023年6月14日
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