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海思科藥業集團股份有限公司 有關復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）根據 仿制藥一致性評價的通知
證券代碼：002653 證券簡稱：海思科 公示序號：2023-069
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海思科藥業集團股份有限公司（下稱“企業”）之全資孫公司沈陽市海思科制藥有限公司于近日接到國家藥監局下達的《藥品補充申請批準通知書》，現就有關情況公告如下：
一、《藥品補充申請批準通知書》基本概況
藥品名稱：復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）
受理號：CYHB2250594
證書號：2023B02976
準字號：國藥準字號H20173023
制劑：注射液
規格型號：400ml﹕41.300g（按總碳水化合物計）
申請事項：仿藥質量與功效一致性評價
注冊分類：化學品
適用范圍：用以低鈣血癥、低營養狀態和手術前后的碳水化合物填補。
審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的相關規定，經核查，本產品根據仿藥質量與功效一致性評價。
二、藥物的其他一些狀況
復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）原研藥產品由森下制藥業于1983年逐漸產品研發，1988年以“アミニック?打點滴（日文）/AMINIC?（英語）”為商品名稱在日本準許發售。2002年6月由三菱制藥業（廣州市）有限公司在中國上市，舊名稱“復方氨基酸注射液（18AA-B）”，產品名稱“綠支安”，規格型號：200ml：20.650g（總碳水化合物）。
復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）主要運用于低鈣血癥、低營養狀態和手術前后的碳水化合物填補。復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）含18種氨基酸，是必須氨基酸和非必需氨基酸的復方制劑，必須氨基酸/非必需氨基酸股票量比為1.7，支鏈氨基酸量比例35.9%。支鏈氨基酸是保持身體代謝的必須氨基酸，其不僅僅用以蛋白質合成，在外傷、挨餓等應激性下或是人體極為重要的供能物質。本產品為第四代碳水化合物打點滴商品，最適用外傷、感染等應激性。
我司復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）200ml規格型號于2010年6月獲得國家藥監局授予的《藥品注冊批件》，并且于2021年7月根據仿制藥一致性評價。依據該產品臨床醫學應用情況，企業在2015年申請提升該產品400ml規格型號，并且于2017年1月獲準發售。此次為本產品繼200ml規格型號根據仿制藥一致性評價后獲準的另一規格型號。
三、風險防范
因為藥品的行業特性，該藥物的銷售狀況可能會受到政策調整、市場的需求、同類產品藥物行業競爭等幾種不可控因素危害，具有一定可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。
特此公告。
海思科藥業集團股份有限公司股東會
2023年6月14日
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