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上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司關(guān)于SPH3127片上市許可申請(qǐng)獲得受理的公告
證券代碼：601607 證券簡(jiǎn)稱(chēng)：上海醫(yī)藥 編號(hào)：臨2023-052
上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
關(guān)于SPH3127片上市許可申請(qǐng)獲得受理的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
近日，上海醫(yī)藥全資子公司上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥信誼”或“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ 國(guó)家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交的“SPH3127片”的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)申報(bào)的主要內(nèi)容
藥物名稱(chēng)：SPH3127片
劑型：片劑
規(guī)格：50mg
擬用適應(yīng)癥：高血壓
治療領(lǐng)域：心腦血管疾病
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品1類(lèi)
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
申請(qǐng)人：上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司
申報(bào)受理號(hào)：CXHS2300055
二、藥品的臨床試驗(yàn)情況
SPH3127片是新一代小分子腎素抑制劑，由上海醫(yī)藥和日本田邊三菱制藥株式會(huì)社合作研發(fā)。
2023年5月，SPH3127片III期臨床試驗(yàn)確證性研究（SPH3127-301第二階段）主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的非劣標(biāo)準(zhǔn)。SPH3127-301，是一項(xiàng)評(píng)價(jià)SPH3127片治療中國(guó)原發(fā)性輕、中度高血壓患者有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，本試驗(yàn)采用兩階段設(shè)計(jì)，均采用多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照（第二階段中的長(zhǎng)期給藥安全性觀察為開(kāi)放設(shè)計(jì)）。
第一階段試驗(yàn)初步獲得SPH3127片治療原發(fā)性輕、中度高血壓的有效性和安全性結(jié)果，同時(shí)參考藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)（PK/PD）分析，確定選擇SPH3127片100 mg劑量進(jìn)行第二階段研究。
第二階段試驗(yàn)分為篩選期、導(dǎo)入期（14天）、治療期（12周）和最長(zhǎng)40周的安全性隨訪(fǎng)。由北京安貞醫(yī)院馬長(zhǎng)生教授擔(dān)任主要研究者，全國(guó)39家中心共同參與。主要療效指標(biāo)是治療第12周，平均坐位舒張壓相對(duì)基線(xiàn)的變化。次要療效指標(biāo)：1、治療第2、4、6、8、10周，平均坐位舒張壓（msDBP）相對(duì)基線(xiàn)的變化；2、治療第2、4、6、8、10、12周，平均坐位收縮壓（msSBP）相對(duì)基線(xiàn)的變化；3、治療第2、4、6、8、10、12周的總有效率；4、治療第2、4、6、8、10、12周的達(dá)標(biāo)率。
本研究共入組 828例患者，治療12周后，可有效降低原發(fā)性高血壓患者的msDBP。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：SPH3127片100mg/次，口服，每日一次，連續(xù)用藥12周（試驗(yàn)方案規(guī)定的用藥期）治療原發(fā)性輕、中度高血壓是安全、有效的。SPH3127片可為原發(fā)性高血壓患者提供一種新的治療選擇。
三、藥品的其他情況
SPH3127片是新一代口服非肽類(lèi)小分子腎素抑制劑，通過(guò)對(duì)腎素的直接抑制，拮抗由腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）過(guò)度激活造成的血壓上升，適用于原發(fā)性高血壓的治療。國(guó)內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品瑞士諾華公司開(kāi)發(fā)的阿利吉侖片（商品名：銳思力）于2010年上市銷(xiāo)售。
截止目前為至，SPH3127片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約2.88億元。
四、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
董事會(huì)
二零二三年六月二十日
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