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華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)有限公司關(guān)于公司及全資子公司部分產(chǎn)品取得藥品注冊(cè)證書的公告
證券代碼：600062 證券簡(jiǎn)稱：華潤(rùn)雙鶴 公告號(hào):臨2023－039
華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)有限公司
關(guān)于公司和全資子公司部分產(chǎn)品取得藥品注冊(cè)證書的公告
公司董事會(huì)和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“華潤(rùn)雙鶴”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”)頒發(fā)的非布司他片《藥品注冊(cè)證》(證書編號(hào):2023年900年)。全資子公司西安京西雙鶴制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“京西雙鶴”）收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的左氧氟沙星氯化鈉注射液藥品注冊(cè)證書（證書號(hào)：2023年891日），批準(zhǔn)上述藥品生產(chǎn)。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、非布司他片
(一)注冊(cè)證書的主要內(nèi)容
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(二)藥品相關(guān)信息
非布司他片適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。無臨床癥狀的高尿酸血癥不推薦。
2021年12月16日，華潤(rùn)雙鶴向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交非布司他片上市申請(qǐng)，于2021年12月21日獲得受理通知書，并于2023年6月14日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家有關(guān)政策規(guī)定，取得藥品注冊(cè)證書視為一致性評(píng)估。
截至本公告日，華潤(rùn)雙鶴在非布司他片研發(fā)上投入384.9萬元(未經(jīng)審計(jì))。
(三)同類藥品的市場(chǎng)狀況
非布司他片由TEIJINI制作 PHARMA 2009年2月13日，LIMITED開發(fā)在美國(guó)上市，商品名稱ULORIC；Feburic于2011年1月21日在日本上市。日本原研進(jìn)口產(chǎn)品于2018年9月4日獲批在中國(guó)上市。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫，2022年非布司他片全球銷售額為7.20億美元，其中“ULORIC“銷售額1000萬美元，”Feburic銷售額為2.56億美元。
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站信息，中國(guó)大陸有21家非布司他片制造商（包括華潤(rùn)雙鶴）批準(zhǔn)上市。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)非布司他片銷售總額(終端價(jià))為6.49億元，其中前五名企業(yè)和市場(chǎng)份額分別為江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)60.93%，杭州朱養(yǎng)心醫(yī)藥27.92%，江蘇恒瑞醫(yī)藥10.40%，帝人集團(tuán)0.70%，江蘇華世通生物醫(yī)藥0.04%。
二、左氧氟沙星氯化鈉注射液
(一)注冊(cè)證書的主要內(nèi)容
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(二)藥品相關(guān)信息
左氧氟沙星注射劑可用于成人治療(≥18歲)由細(xì)菌敏感菌株引起的以下輕、中、重度感染:1。醫(yī)院獲得性肺炎；2.社區(qū)獲得性肺炎；3.急性細(xì)菌性鼻竇炎；4.慢性支氣管炎急性細(xì)菌發(fā)作；5.復(fù)雜性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染；6.非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染；7.慢性細(xì)菌性前列腺炎；8.復(fù)雜性尿路感染；9.急性腎盂腎炎；10.非復(fù)雜性尿路感染；11.吸入性炭疽(暴露后)。
2021年11月30日，京西雙鶴向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交左氧氟沙星氯化鈉注射液上市申請(qǐng)，于2021年12月7日獲得受理通知書，并于2023年6月14日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家有關(guān)政策規(guī)定，取得藥品注冊(cè)證書視為一致性評(píng)估。
截至本公告日，京西雙鶴已投資107.9萬元(未經(jīng)審計(jì))研發(fā)左氧氟沙星氯化鈉注射液。
(三)同類藥品的市場(chǎng)狀況
左氧氟沙星氯化鈉注射液由日本第一三共株式會(huì)社開發(fā)，于2010年10月27日在日本批準(zhǔn)上市。(Cravit)。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫，2022年左氧氟沙星氯化鈉注射液全球銷售額為3.12億美元，其中“Cravit銷售額為4600萬美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站信息，中國(guó)大陸批準(zhǔn)的左氧氟沙星氯化鈉注射液制造商有15家（包括京西雙鶴）。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年左氧氟沙星氯化鈉注射液在國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)的總銷售額(終端價(jià))為13.67億元，其中山東齊都藥業(yè)排名前五的企業(yè)和市場(chǎng)份額分別為20.67%，浙江藥業(yè)新昌藥業(yè)20.33%，湖南科倫藥業(yè)16.97%，西南藥業(yè)16.09%，北京吉洛華藥業(yè)9.32%。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
獲得藥品注冊(cè)證書的上述藥品將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于提高公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品銷售可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，具有很大的不確定性。請(qǐng)仔細(xì)決策，防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)有限公司
董 事 會(huì)
2023年6月21日
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